●このプロジェクトについて

名古屋大学医学部第二外科への公開質問状

第一次公開質問状(２００５年８月９日送信)

単純ヘルペスウイルス HF10に関する情報公開について 癌治療のために名古屋大学医学部の医師・研究者のみなさまが
日々ご努力なさっておられることに感謝申し上げます。 私共は『単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト』と申します。
貴科が研究されている『単純ヘルペスウイルスHF10』に大きな期待をもつ者たちが集い、
インターネット上において情報収集や意見交換を行っております。
メンバーはいずれも患者本人、または患者家族やその支援者です。
私共は根治不能癌患者に対する単純ヘルペスウイルスHF10による治療の早期実現を希望しております。
つきましては貴科に対して『単純ヘルペスウイルスHF10』について
いくつか質問をさせていただきたく失礼を省みず本状を送付させていただきました。
いま現在の研究の状況や治療法の詳細などあらゆる事柄について、
誤解の無いよう正しい知識を得たいと考えております。
ぜひとも私共の思いを汲んでいただき、以下にまとめました質問にご回答くださいますようお願い致します。 なおご回答いただいた情報につきましては、多数の有志が情報を共有するためにも
当プロジェクトのウエブサイト上で公開することをお許しください。
単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト
http://www2.atwiki.jp/hf10/ 誠に勝手なお願いではございますが、回答は８月２７日までに頂けますでしょうか。
ご多忙の折、大変お手数をおかけして申し訳ありませんが、
一刻 の猶予もならない癌患者やその家族の要望でもある質問状と
ご理解いただき、ご協力いただけるとありがたく存じます。
ですが、期日までのご回答がご無理であれば、その旨を代表者までご連絡いただき、
回答可能日をご相談させていただければと思います。
何卒よろしくお願い申し上げます。

【質問】
A.現在の状況について
１．研究の進行について、現在までの状況を可能な限りお聞かせください。
２．現在準備中または検討中の治験計画についてお聞かせください。
３．第１相試験における再発乳癌患者様の、その後の経過をお聞かせください。
　また今後のフォローの予定についてもお願いします。
４．第１相試験における膵臓癌患者様の、その後の経過をお聞かせください。 B.今後の予定、計画について
１．第１相試験について。
　a．完了予定時期を教えてください。
　b．再発乳癌の皮膚転移に対する治験に続き、現在は膵臓癌に対する治験が進行中とのことですが、これが完了した時点で第１相試験も完了と考えてもよろしいのでしょうか。また完了ではないとすれば、これからどういったプロセスが予定されているのでしょうか。
２．第２相試験について。
　a．開始予定時期と完了時期をそれぞれ教えてください。
　b．また開始・完了予定が未定のばあいはその理由を教えてください。技術的な問題か、または法的・制度的問題かを含めての説明を希望いたします。
　c．いろいろな疾患とはどのくらいの数を想定していますか。
　d．1疾患につき何名程度を想定していますか。
３．第３相試験について。
　a．どの程度の規模を想定していますか。
４．そのほか。
　a．今後、治験実施において他医療機関との連携の予定はあるのでしょうか。 C.現段階での技術的な質問
１．根治不能症例に対する適応について貴科の考えをお聞かせください。
　a．腹膜播腫に対する適応について。
　b．遠隔転移に対する適応について。
２．副作用、抗体について教えてください。
　a．治療を希望する癌患者が単純ヘルペスウィルスの抗体を持っていなかった場合、この治療を受けることは可能でしょうか。
　b． 不可能だった場合、未保有者に対しての将来的な対応、即ち接種等により抗体を獲得させる等方策はありますでしょうか。
　c．誠に勝手ながら私どものサイト上にてHF10治療についての解説ページを公開しております。もしよろしければご一読いただき、誤解などがありましたらご指摘ください。（別記） D.寄付について
１．治験患者一人あたりの必要な予算を教えてください。
２．貴科宛の寄付金は治験の拡大、早期化に役立ちますか。 E.自由診療、有償治験の可能性について
１．今後、自由診療もしくは有償治験が開始される可能性はありますか。
　a．ある場合、その時期はいつ頃になりますか。
　b．ない場合、その障害となるものは何でしょうか。
２．今後貴科の予定通り研究が進んだとして、保険診療のなかで一般の患者が治療を受けられるようになるまでにはどのくらいの期間がかかると予測されますか。 F.その他
１．研究の進行・実用化にあたり、技術的側面以外の問題点があり、それについて私ども患者とその家族が協力できることがありましたらご教示ください。
２．厚生労働省による行政指導などは研究の進行に影響を与えているのでしょうか。
３．貴科より当方に対する希望などありましたらお願いいたします。 付記.当方の考え
われわれの要望するところは、癌の根治不能症例に対する単純ヘルペスウイルスHF10による治療の早期実現です。形式は問いません。治験
の大規模実施、有償治験の実施、自由診療の実施などが考えられると思います。医薬品や治療法の確立にはたいへんな慎重さが求められる
ことは存じております。治験プロセスの複雑さも承知しております。しかしそれらを踏まえてなお、われわれは一縷の望みを託してここに団結し、
貴科に対してここに公開質問状の送付をさせていただく次第です。あくまで貴科の研究の早期実用化に協力させていただきたいと考えておりま
す。当惑をお感じになられるやもしれませんが、是非とも微力を尽くさせて頂きたく、よろしくお願い申し上げます。

名古屋大学医学部第二外科からの返信

「HF10早期実用化要望プロジェクト」代表者　○山○夫様
先日はご丁寧なメールをいただき、ありがとうございました。
早速拝読させていただきましたが、われわれの研究について、高い評価と熱いご支
援を賜り、恐縮いたしました。皆様の熱意を真摯に受け止め、それに一日でも早く応
えることができるべく、鋭意努力をいたしておりますので、引き続き温かく見守って
いただけましたら幸いです。
なお、いただきましたご質問につきましては、透明性、公平性を期すべく、われわ
れのホームページにおきまして可能な限り今後お答えいたしたいと思っております。
また、学会・論文発表も積極的に行っていますが、一般の皆様方にも分かりやすく、
ホームページの中でも随時情報を更新してゆくつもりですので、どうぞよろしくお願
い申し上げます。
名古屋大学大学院医学系研究科 病態制御外科学
教授　中尾昭公

株式会社エムズサイエンスへの質問メール

株式会社エムズサイエンスからの返答メール(9月5日受信）

ご連絡ありがとうございます。
患者様、患者様のご家族の方々、
並びにがん患者を診療されている先生方の
HF10に対するご期待は弊社も強く感じており、
HF10の開発を少しでも早く進めるべく
社員一同努力している次第でございます。
さて、ご質問の点について回答させて頂きます。
名古屋大学の中尾先生が現在実施されている
すい臓がん等に対する試験は「臨床研究」に分類され、
研究的に実施された臨床試験です。
これは、今後弊社で実施を予定している「臨床試験(治験)」とは
若干位置づけが異なります。
「臨床研究」とは、臨床試験、症例研究、調査研究など
臨床で行われる全ての研究を包括する概念です。
「臨床試験」とは、患者を対象にした治療を兼ねた試験のことを言います。
このうち"新薬の開発"のために当局（日本の場合は厚生労働省）
が定めたガイドライン・規則・法律に基づいて実施される臨床試験を
「治験」と言います。
治験は、新治療法ないし新しい薬物の疾患又は症状に対する
治療的/予防的効果や、その使用に際しての危険性や副作用を
ヒトについて検討し、最終的には治療効果と
副作用の相対的評価等に基づいて、
臨床における有用性を評価することを目的として実施されます。
これらにより得られた科学的データを当局に申請して
薬として製造・販売承認を得ます。

弊社では来年の第2四半期より治験の準備をはじめるスケジュールで、
開発を推進中でございます。
ご存知かと思いますが、治験の場合は当局に治験届を提出し、
問題なく受領されてから実質的にスタート致します。
治験の開始には、
色々な面での規制・要求事項をクリアしなければなりません。
弊社では、どこで実施することが最も迅速に治験を進めることができ、
できる限り早く「薬」として患者様にお使い頂けるかを念頭に、
欧米又は日本国内での実施の両方から検討を進めております。
日本国内での実施を決定した場合、
名古屋大学の先生方にご指導・ご協力を仰ぐ予定であることは
言うまでもございません。
治験の対象となるがんの種類については、
すい臓がんも含めて現在検討中でございます。
被験者募集についてでございますが、
国際製薬団体連合会（日本の製薬工業協会も参加）において、
臨床試験の登録・結果のデータベース化について
業界統一の方向に動いております。
弊社でも、弊社で実施する治験に関する情報については
可能な範囲での公表（HP等）を視野に入れて検討を行っております。
患者様及びご家族の方々のご期待に添えるよう、
鋭意努力して参りますので、今後ともよろしくお願い申し上げます。
何かご不明な点等ございましたら、ご連絡下さいませ。